Delego logo Váš partner na cestě k informacím

18:34 | 15. května 2021

konec menu

KALENDÁŘ

KVĚTEN 2021
PÚSČPSN
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31      

ČERVEN 2021
PÚSČPSN
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
282930    

Předchozí
měsíce…

Další měsíce…

DETAIL WEBINÁŘE

Záznam webináře Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) startuje 26. 5. 2021. Jste připraveni?

Nové požadavky na uvádění zdravotnických prostředků na trh z pohledu výrobce dovozce distributora a zdravotnického zařízení

Na konci května 2021 vstupuje v účinnost Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) – jedná se o největší změnu regulačních požadavků na zdravotnické prostředky za několik dekád. Jak se dotkne činnosti výrobců dovozců, distributorů a zdravotnických zařízení?

Přednáší PharmDr. Jan Honegr, Ph.D.

Místo konání režim offline

Cena   2490 Kč

Při požadavku více přístupů bude poskytnuta sleva ve výši 10 % z celkové ceny objednávky. Uvedená cena je bez DPH. Časová dotace: 1 hodina.

Popis webináře


Zaměření webináře

Cílem webináře je poskytnout informace o novinkách v oblasti legislativy zdravotnických prostředků. Pomůže Vám zorientovat se v nových požadavcích na uvádění zdravotnických prostředků na trh z pohledu výrobce, dovozce, distributora a zdravotnického zařízení, a to jak z evropské, tak národní perspektivy. Seznámíte se s aktuálním stavem implementace jak v EU, tak v ČR, a získáte nejnovější informace ohledně stavu přípravy databáze EUDAMED i to, jak postupoval lege artis do její plné funkčnosti. Webinář přinese shrnutí nových právních povinností pro všechny členy dodavatelského řetězce od výrobců po distributory, ale i podmínky uvádění prostředků schválených podle stávající legislativy na trh po 26. květnu 2021. V neposlední řadě přináší webinář informace k zákazu obnovy jednorázových zdravotnických prostředků a ke komplexní změně v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky.

Komu je webinář určen

Záznam webináře je určen pracovníkům společností zabývajících se výrobou, dovozem, distribucí zdravotnických prostředků a pracovníkům odborů zdravotnické techniky nemocnic.

Program

Aktuální vývoj a praktické komplikace související s MDR
Stručné představení legislativního rámce
Notifikované osoby aneb hlavní „úzké hrdlo“ MDR
Největší změny z pohledu Smluvní výroby (OBL)
Implementační legislativa
Předpisy EU (guidelines, prováděcí nařízení komise…)
Národní legislativa (Nový zákon o ZP)
Regulace reklamy na ZP
Podmínky pro uvádění „starých“ ZP na trh od platnosti MDR
Prostředky I třídy
Prostředky „nových“ tříd Ir, Is, Im
Prostředky vyšších tříd
EUDAMED
Timeline spuštění EUDAMEDU
UDI
Získání SRN
Praktické poznámky
Jaká budou nová pravidla pro jednotlivé členy hospodářského řetězce
Nová definice Distributora
Nové povinnosti pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce a distributory
Systémy řízení rizik v oblasti distribuce, odpovědnost v rámci „supply chain“
Co je třeba zajistit před začátkem webináře?
Ověření technických parametrů připojení k webináři
Obchodní podmínky

Způsoby registrace