Delego logo Váš partner na cestě k informacím

4:57 | 15. července 2020

konec menu

KALENDÁŘ

ČERVENEC 2020
PÚSČPSN
  12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
2728293031  

SRPEN 2020
PÚSČPSN
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31      

Předchozí
měsíce…

Další měsíce…

DETAIL SEMINÁŘE

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) startuje 26. 5. 2021. Jste připraveni?

Nejkritičtější změny regulačních požadavků a nové právní povinnosti pro výrobce, dodavatele a distributory zdravotnických prostředků. Dopad do praxe zdravotnických zařízení.

Od 26. května 2021 vstoupí v účinnost tolik diskutované nařízení o zdravotnických prostředcích (EU 2017/745 MDR). Původně stanovený termín 25. 5. 2020 byl Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU 2020/561) ze dne 23. 4. 2020 o rok odložen, a to v návaznosti na současnou krizi, vyvolanou pandemií koronaviru. Výrobci a distributoři tak získali čas na doladění procesů a vychytání problémů s implementací nařízení do praxe. Ověřte si, zda jste v dosavadním průběhu příprav něco nepřehlédli, a získejte doporučení pro další postup.

Přednáší PharmDr. Jan Honegr, Ph.D.

Místo konání Konferenční centrum v objektu restaurace Na Sádce, Praha 4
Datum konání 25. 08. 2020

Cena   4240 Kč

V ceně je zahrnuto občerstvení, výukové materiály a certifikát. Při přihlášení více účastníků získáte slevu 10 %. Cena je uvedena bez DPH.

Popis semináře


Zaměření semináře

Seminář shrne nejkritičtější změny a vypíchne, na co nesmíte zapomenout pro hladké proplutí divokými vodami regulačních změn. Témata semináře zahrnují nejenom aktuální stav implementace jak v EU, tak v ČR, aneb co víme a co zatím jen tušíme, nejnovější informace ohledně stavu přípravy databáze EUDAMED, shrnutí nových právních povinností pro všechny členy dodavatelského řetězce od výrobců po distributory, ale i podmínky uvádění prostředků schválených podle stávající legislativy na trh po 26. květnu 2021. A (protože o peníze jde vždy až na prvním místě) probereme rovněž změny v klinické evidenci s ohledem na ekonomiku životního cyklu produktu. Věnovat se budeme též dopadům MDR na zdravotnická zařízení (dostupnost ZP po 26. květnu 2021, opakované použití ZP, reprocessing, povinnost uchovávání záznamů o použití ZP, klinické hodnocení ZP, povinná hlášení aj.).

Komu je seminář určen

Seminář je určen pro pracovníky společností zabývající se výrobou, dovozem a distribucí zdravotnických prostředků. Je vhodný též pro zaměstnance nemocnic a zdravotnických zařízení.

Program

8:45–9:00Registrace účastníků + ranní káva a občerstvení
9:00–10:40Aktuální vývoj a praktické komplikace související s MDR:
Stav prováděcích právních předpisů a připravenost legislativy v ČR i EU (guidance)
Jak se promítne Brexit?
Notifikované osoby aneb hlavní „úzké hrdlo“ MDR
Podmínky pro uvádění „starých“ ZP na trh od platnosti MDR:
Prostředky I třídy
Prostředky „nových“ tříd Ir, Is, Im
Prostředky vyšších tříd. Co dělat v případě ukončení činnosti notifikované osoby
10:40–11:00Přestávka na občerstvení
11:00–13:00Jaká budou nová pravidla. Změny pravidel detailněji:
Nové povinnosti pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce a distributory: Systémy řízení rizik, odpovědnost v rámci „supply chain“. Změny podmínek pro OEM výrobu. Problematika odpovědnosti – Tvrzení, role národních autorit, vztah výrobce a zplnomocněného zástupce
Klasifikace ZP (Gap analysis + nová pravidla pro specifické typy produktů – např. software, nanomateriály,)
Zpřísnění regulace Notifikovaných osob (oznámených subjektů)
Náročnější požadavky na klinické důkazy při vstupu zdravotnických prostředků na trh
Přísnější pravidla pro vigilanci a dozor nad trhem: Postmarketingový dozor (PMSUR) včetně PMCF, srovnání stavu podle MDD a MDR a vliv na rentabilitu dalšího setrvání prostředku na trhu. Implementace MEDDEV 2.12/2
Odpovědnost zplnomocněného zástupce, distributora/dovozce a výrobce
Rozšíření působnosti (např. o implantáty pro estetické účely)
Dopady na zdravotnická zařízení: dostupnost ZP po 26. květnu 2021, opakovaně použití ZP, reprocessing, povinnost uchovávání záznamů o použití ZP
Klinické hodnocení ZP, povinná hlášení
Závěrečná diskuse
Obchodní podmínky

Způsoby registrace